Клинические исследования лекарственных препаратов

Перечень документов, необходимых для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Письмо уполномоченного представителя на имя директора Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В.Склифосовского Департамента здравоохранения города Москвы» на проведение клинического исследования с приложением следующих документов:

- разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации;
- брошюра исследователя (с указанием результатов доклинических исследований и/или проведения ранее клинических исследований);
- проект протокола клинического исследования;
- форма информированного согласия пациента
- документы, подтверждающие страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании на весь срок договора;
- заключение Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации;
- заключение Московского городского независимого этического комитета (МГЭК)
-копия доверенности на определенное лицо с указанием всех полномочий, в том числе, на подписание договора о проведении КИЛП по конкретному протоколу либо программе испытаний.

Контактная информация:

+7-495-628-36-45
 info@sklifos.ru
Оставить отзыв